托珠单抗中国获批用于治疗CAR-T疗法激起的细胞因子风暴

同一天，杜氏托珠霉素注射液（商品名：雅美罗）获国家药监局批准，主要用途成年和2岁及以上儿童病人由共通点抗原受体（CAR）T细胞引起的重度或危及生命的STAT释放病症（CRS）。

这也是其在华南地区获批的第三个预防性，此前，雅美罗分别于2013年和2016年获批主要用途类风湿关节炎（RA）和全身标准型幼年高血压关节炎（sJIA）。2019年8月，雅美罗被归入国家医疗保障清单，主要用途全身标准型幼年高血压关节炎二线疗程，以及诊断说明的RA经传统DMARD疗程3~6个月性疾病活动度下降低于50%的病人。

据了解，在CAR-T细胞的疗程步骤中会出STAT释放病症（CRS）、消化系统毒性、溶解病症、血细胞增大/感染、低毋须疫球蛋白黄疸及乙肝病毒诱导等不良反应，其中，CRS是发生最频繁、患者最突出的急性毒性反应之一，有研究工作数据看出，多达70%的病人会消失严重的STAT释放病症。

此次托珠霉素主要用途疗程CRS预防性的毋须乳癌获批，是基于全球两家CAR-T公司提供的CAR-T细胞制剂疗程肠道系统性疾病的乳癌数据，其有效检验了托珠霉素疗程CRS的。

在此之前，在国内，还有多家企业在研发托珠霉素有机体完全相同药，据制药魔方PharmaGO检索看出，包括百奥泰、海正药业，恒瑞制药、泰格制药、荃信有机体、金宇有机体、迈博太科药业等，研发进度从一期乳癌和三期乳癌约数。

部分研发托珠霉素的企业

今年5月，CDE发布《托珠霉素注射液有机体完全相同药乳癌指导原则（草案稿）》，以更容易地推动该产品有机体完全相同药的研发。